서비스 언어 We translate these languages into or from Korean :
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서비스 범위 Translate field
임상시험 (Clinical Trial) | 임상시험계획서(Protocol) |
| 임상시험변경계획서(Protocol Amendment) | |
| 동의서(Informed Consent Form) | |
| 피험자 설명문(Subject information sheet) | |
| 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure) | |
| 계약서(Clinical Trial Agreement) | |
| 환자 일지(Patient diary) | |
| 임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report) | |
| 중간임상시험결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report) | |
| IRB 제출서류(IRB Submission document) | |
| IRB 승인서(IRB Approval letter) | |
| CTD | |
| 식약처 제출서류(MFDS Submission Document) | |
| 중앙실험실매뉴얼(Central Lab Manual) | |
| 증례기록서(CRF) | |
| 증례기록서 작성지침(CRF Guideline) | |
| 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs) | |
| 피험자보상규약 등 | |
| 안전성(Safety) | 안전성 자료요약(Safety data summary) |
| 약품 안전성 정기 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR) 등 | |
| 허가자료(Regulatory) | IND package 관련 서류 |
| 연구의약품서류(Investigational Medicinal Product Dossier: IMPD) | |
| 제품설명서(Package Insert) | |
| 의약품라벨(Drug Label) | |
| (식약처 요청에 따른) 임상 & 전임상 & 독성자료 요약 등 | |
| 기타(etc) | 논문 |
| PMS 관련 문서 | |
| 각종 지침 & 규정 & 정책 등 |